Une seule piqûre pour le premier hiver

Entre 2010 et 2020, la bronchiolite touchait chaque hiver près de 30 % des enfants de moins de 2 ans. Cela faisait environ 480 000 cas par an [4]. Deux à trois bébés de moins d’un an sur cent finissaient à l’hôpital [4].

Enflonsia se donne en une seule injection dans la cuisse. La dose est la même pour tous, quel que soit le poids du bébé [5]. Elle se fait dès la naissance pendant la saison du virus. Un bébé né avant la saison la reçoit avant son premier hiver [5, 4].

Le produit a été testé sur 3 632 bébés en bonne santé, dans 22 pays dont la France [5]. Un tiers des bébés recevait un produit sans effet, pour comparer. Sur cinq mois, 6,2 % des bébés non protégés ont eu une infection des poumons à soigner. Chez les bébés protégés, c’était 2,5 % [5]. Les hospitalisations ont baissé de 84 % : 2,33 % sans l’anticorps, 0,38 % avec [5].

L’essai a été payé par MSD, le laboratoire qui vend Enflonsia [5]. Celui de Beyfortus, l’autre anticorps, a été payé par Sanofi et AstraZeneca [7]. La Haute Autorité de santé et l’agence européenne du médicament jugent ces données. Elles ne les produisent pas.

La Haute Autorité de santé a rendu son avis le 24 juin 2026. Elle juge le service rendu « important ». Elle place Enflonsia en premier choix, « au même titre que BEYFORTUS » [5]. L’Assurance maladie le rembourse à 65 % [6].

Deux anticorps plutôt qu’un

Beyfortus protège les bébés français depuis l’hiver 2023. Son grand essai a été mené en France, en Allemagne et en Angleterre, sur 8 058 bébés [7]. Dans la vie réelle, deux études françaises trouvent 73 % à 83 % d’hospitalisations en moins pour les bronchiolites dues au virus [7].

Lors de son premier hiver, en métropole, il aurait évité environ 5 800 hospitalisations après un passage aux urgences [4, 14]. Cela fait une hospitalisation évitée pour 39 doses, selon une modélisation [14]. L’hiver dernier, l’épidémie a été de faible intensité. Santé publique France écrit qu’elle « pourrait être liée, au moins en partie » aux campagnes de protection des nouveau-nés, par le vaccin de la mère ou par un anticorps [8].

Pourquoi un second anticorps ? Enflonsia s’accroche à un autre endroit du virus. Si le virus résiste un jour au premier, il reste une solution de rechange, selon l’agence européenne du médicament [9]. Ce n’est pas une garantie. La fiche officielle de Beyfortus prévient qu’un virus résistant pourrait aussi échapper aux autres anticorps qui visent la même cible [7].

Ce que le décret change

Les sages-femmes pouvaient déjà prescrire Beyfortus, depuis un décret du 14 septembre 2023 [1, 10]. Elles pouvaient aussi prescrire et faire le vaccin de la femme enceinte [4]. Le décret du 28 octobre ajoute Enflonsia. Elles peuvent donc prescrire les deux anticorps, « au même titre que les médecins », écrit VIDAL [1].

La liste vise « les nouveau-nés » [1]. La sage-femme agit pour un nouveau-né en bonne santé, en prévention [10]. Le cas d’un bébé de plusieurs mois, protégé après coup, n’est pas précisé.

Elles sont 26 400 en France au 1er janvier 2026 [2].

Le premier hiver, elles prescrivaient déjà Beyfortus. Pourtant, 12,8 % seulement des bébés nés avant la campagne ont été protégés en ville [11]. Les auteurs nomment la cause : une pénurie nationale [11]. La part était plus basse dans les communes les plus pauvres, et là où les médecins généralistes sont rares [11]. Selon eux, la pénurie a pu creuser ces écarts. Dans une grande maternité étudiée, au même moment, plus de 87 % des bébés ont été protégés [12]. Ses auteurs y voient l’effet de la gratuité et de la piqûre faite avant la sortie [12]. Aucune étude n’a mesuré la part de chaque cause. Le décret donne un second produit aux mêmes sages-femmes. Ce qu’il change au nombre de bébés protégés, aucune mesure ne le dit.

Ce que l’anticorps ne promet pas

Enflonsia n’a jamais été comparé directement à Beyfortus. Rien ne dit que l’un vaut mieux que l’autre.

Son effet sur les séjours en réanimation et sur les décès reste à démontrer, écrit la Haute Autorité de santé [5]. La protection au-delà de cinq mois est peu documentée [5, 9]. Contre ces infections, il est efficace à 44 % sur le type A du virus, à 66 % sur le type B [9]. L’agence européenne qualifie cet écart de « numérique » : les marges d’erreur se recoupent [9]. Chez les bébés de plus de 6 mois, l’efficacité mesurée tombe à 19,5 %, avec une marge très large [9]. Et 2026-2027 est son premier hiver en France [5].

Côté effets secondaires, les effets graves ont été aussi fréquents avec ou sans le produit : 11,7 % contre 12,6 % [5]. Plus de 96 % des effets signalés, comme une douleur au point de piqûre, sont légers à modérés [5]. Dans l’essai principal, 7 bébés sont morts dans le groupe traité, 3 dans l’autre. Ce groupe sans anticorps était deux fois moins nombreux (0,3 % contre 0,2 %). Chez les bébés fragiles, le produit a été comparé à un anticorps plus ancien : 1,8 % de décès contre 0,9 % [5]. Dans les deux essais, aucun décès n’a été relié au produit, d’après le laboratoire [5]. L’agence européenne reprend ce jugement et juge le bilan favorable [9].

Avant le premier hiver

Deux voies existent, et la Haute Autorité de santé n’en préfère aucune [13]. La mère peut se faire vacciner entre la 32e et la 36e semaine d’aménorrhée, avec une prise en charge à 100 % [4]. Ou le bébé reçoit un anticorps, Beyfortus ou Enflonsia [4]. Le choix revient aux parents, « informés par leurs professionnels de santé » [4].

L’anticorps se fait de préférence avant la sortie de la maternité. Il y est pris en charge à 100 % [4]. En pharmacie, il faut une ordonnance [6]. Enflonsia y coûte 402,82 € et il est remboursé à 65 % [6]. Il reste 140,99 € avant la mutuelle, selon le calcul de ce journal. Avec la Complémentaire santé solidaire ou l’Aide médicale de l’État, tout est pris en charge [4].

Si la mère a été vaccinée, la date compte. Un anticorps est prévu en plus si le bébé naît moins de 14 jours après le vaccin, ou avant terme [4, 13]. Les bébés nés depuis le 1er février 2026 peuvent être protégés après coup avec Beyfortus, de préférence avant le pic possible de novembre [13]. La campagne dure jusqu’au 28 février 2027 en métropole [13]. Pour un deuxième hiver, des deux anticorps, seul Beyfortus est prévu. Il vise les enfants de moins de 2 ans encore fragiles [4].

Dès cet hiver, la Haute Autorité de santé veut suivre les bébés protégés qui arrivent quand même aux urgences [5]. Le premier anticorps a déjà les siens : environ 5 800 hospitalisations évitées lors de son premier hiver, selon une modélisation [14].

Sources

1. Bronchiolite du nourrisson : les sages-femmes autorisées à prescrire ENFLONSIA. VIDAL (2026-11-03)
2. Les effectifs des professionnels de santé. DREES (2026-07-02)
3. Bulletin infections respiratoires aiguës, semaine 43. Santé publique France (2026-10-28)
4. Bronchiolites et infections respiratoires dues aux virus respiratoires syncytiaux (VRS). Vaccination Info Service (Santé publique France) (2026-10-23)
5. Avis de la commission de la transparence : ENFLONSIA (clesrovimab), primo-inscription. Haute Autorité de santé (2026-06-24)
6. ENFLONSIA 105 mg, solution injectable en seringue préremplie. Base de données publique des médicaments (2026-11-03)
7. Avis de la commission de la transparence : BEYFORTUS (nirsévimab), réévaluation. Haute Autorité de santé (2026-07-15)
8. Bulletin infections respiratoires aiguës, semaine 15, bilan de la saison 2025-2026. Santé publique France (2026-04-15)
9. Enflonsia, Assessment report. Agence européenne des médicaments (2026-02-26)
10. Le droit de prescription. Conseil national de l'Ordre des sages-femmes (2026-08-12)
11. Sociodemographic Characteristics of Infants Receiving Nirsevimab. EPI-PHARE (2025-04-10)
12. Adherence to the nirsevimab immunization campaign: analysis of sociodemographic and medico-economic influences-single-centre prospective cohort study in France. Santé publique France (2025-11-06)
13. Bronchiolite : mise en œuvre de la campagne d'immunisation 2026-2027 par les professionnels de santé. ARS Auvergne-Rhône-Alpes (2026-09-21)
14. Effect of nirsevimab on hospitalisations for respiratory syncytial virus bronchiolitis in France, 2023-24: a modelling study. Santé publique France (2024-08-26)