Un médicament est autorisé après des essais. Ces essais portent sur peu de patients, sur une durée limitée. Un effet rare, ou tardif, peut donc n’apparaître qu’après la vente à grande échelle. C’est le cas de figure de la question posée. Comment repère-t-on alors le défaut, une fois le produit dans les armoires à pharmacie ?
Un défaut se repère rarement d’un coup
La surveillance après la vente porte un nom : les vigilances. C’est l’agence du médicament, l’ANSM, qui les pilote 1. Le principe est simple. Un professionnel de santé qui suspecte un effet grave a l’obligation de le signaler. Un patient, lui, peut le faire. Les signalements sont enregistrés, croisés, comparés aux études. Quand un signal se dessine, l’agence peut réévaluer le produit 1.
Le cas le mieux documenté est celui de l’Androcur. C’est un médicament à base de cyprotérone, prescrit à forte dose. Le lien avec le méningiome n’est pas sorti d’un essai. Il a été construit après coup, à partir des données de remboursement de l’Assurance Maladie. Sur une cohorte d’environ 410 000 femmes, le risque de cette tumeur était multiplié par 7 au-delà de six mois de traitement. Au-delà de cinq ans environ, il était multiplié par plus de 20 2.
Ce travail a pris des années, molécule par molécule. Le repérage n’est ni instantané ni automatique. C’est la vraie réponse à la première moitié de la question.
La suite ne fut pas un retrait pur et simple. À partir de juillet 2019, une IRM du cerveau est devenue obligatoire avant de prescrire. Le nombre de personnes sous forte dose est passé de 55 000 en 2018 à 7 900 fin 2021. Les opérations de ce méningiome ont chuté 3.
L’agence présente ce bilan comme le résultat de ses mesures 3. Les chiffres de baisse, eux, viennent des données de remboursement. Ils montrent surtout une chose : la réponse à un défaut découvert après la vente est le plus souvent un encadrement de l’usage, pas un retrait brutal. Le mot « retiré du marché » colle donc mal à la réalité la plus fréquente.
Un réflexe courant serait de chercher le médicament sur RappelConso. Il ne s’y trouvera pas. Cette plateforme publique liste les rappels de produits de consommation, alimentaires ou non 4. Mais elle exclut explicitement les médicaments et les dispositifs médicaux 4. Eux relèvent de l’agence du médicament, jamais de ce canal 1.
Pour le reste des produits, deux mots reviennent. Ils ne veulent pas dire la même chose. Le retrait vise le produit encore en rayon, jamais arrivé chez l’acheteur. Le rappel vise celui qui est déjà chez lui, et qu’il doit rapporter ou détruire 4.
Ce que peut l’acheteur, et contre qui
Les recours existent, et ils sont gradués. Il faut d’abord séparer deux choses très différentes.
La première vise le produit lui-même : se le faire rembourser, remplacer ou réparer. C’est le rôle des garanties. La garantie de conformité joue contre un vendeur professionnel, pendant deux ans après l’achat 5. La garantie des vices cachés, elle, joue contre tout vendeur, même un particulier, dans les deux ans qui suivent la découverte du défaut 5. Ces garanties portent sur l’objet acheté. Elles ne réparent pas un dommage subi.
La seconde vise le dommage causé par le produit, une atteinte à la santé par exemple. Là, c’est le fabricant qui répond, au titre de la responsabilité du fait des produits défectueux 6. Un produit est défectueux quand il n’offre pas la sécurité qu’on peut légitimement en attendre 6. Ce recours a un avantage décisif pour la victime. Elle n’a pas à prouver une faute. Il lui suffit de prouver le dommage, le défaut, et le lien entre les deux 6. Il est même ouvert à une victime qui n’a jamais eu de contrat avec le fabricant 6.
Pour les produits de santé, deux voies s’ajoutent. Une voie à l’amiable, portée par un office public d’indemnisation, l’ONIAM 7. Et un recours collectif, l’action de groupe, où une association agit pour toutes les victimes d’un même produit 9. Des dispositifs dédiés ont été créés pour les grandes affaires, le Mediator du laboratoire Servier, puis la Dépakine du laboratoire Sanofi 7.
Le droit existe, la réparation traîne
Sur le papier, l’arsenal est complet. Les faits documentés obligent à regarder ce qu’il donne vraiment.
D’abord, le temps joue contre les défauts tardifs. La responsabilité du fabricant s’éteint dix ans après la mise en vente du produit 6. Or ce genre de risque peut apparaître après plusieurs années d’usage 2. Un défaut à révélation lente peut donc tomber hors délai. Le fabricant dispose aussi d’une porte de sortie. S’il prouve que la science, au moment de la vente, ne pouvait pas déceler le défaut, il échappe à cette responsabilité 6.
Ensuite, la voie amiable, présentée comme rapide et gratuite 7, l’est peu en pratique. Sur la Dépakine, la loi promet une réponse en six mois. Une évaluation du Sénat a mesuré un délai moyen réel de trente-deux mois quand l’offre est acceptée 8.
Le non-recours est massif. Mi-2022, environ 850 dossiers avaient été déposés. Les prévisions parlaient de 2 150 à 4 100 enfants avec des malformations, et de 16 600 à 30 400 avec des troubles du développement 8. Et pour les dommages permanents, les offres de l’office ont été jugées inférieures de 30 à 40 % à celles des tribunaux 8.
Reste un dernier fait. L’office avance l’argent, puis se retourne contre le laboratoire responsable pour le récupérer. Sur la Dépakine, le laboratoire Sanofi a été désigné responsable dans 91 % des sommes proposées 8. Il conteste les demandes de remboursement de l’office. À la date du rapport, aucune somme n’avait été récupérée. C’est donc l’État qui paie à sa place 8.
Le recours collectif, enfin, reste peu emprunté. Depuis sa création en 2014, seules 21 actions de groupe ont été lancées, dont trois en santé. Un rapport parlementaire de 2020 a jugé ce bilan décevant, et attribué ce faible recours à la longueur et à la complexité des procédures 9. Une réforme de 2025 vise à les simplifier 10. Ses effets ne sont pas encore mesurés.
L’office public a chiffré ce qu’il a versé aux familles. Il a aussi chiffré ce qu’il a récupéré auprès du laboratoire jugé responsable : rien 8.