Une seule piqûre pour le premier hiver
Entre 2010 et 2020, la bronchiolite touchait chaque hiver près de 30 % des enfants de moins de 2 ans. Cela faisait environ 480 000 cas par an 4. Deux à trois bébés de moins d’un an sur cent finissaient à l’hôpital 4.
Enflonsia se donne en une seule injection dans la cuisse. La dose est la même pour tous, quel que soit le poids du bébé 5. Elle se fait dès la naissance pendant la saison du virus. Un bébé né avant la saison la reçoit avant son premier hiver 5,4.
Le produit a été testé sur 3 632 bébés en bonne santé, dans 22 pays dont la France 5. Un tiers des bébés recevait un produit sans effet, pour comparer. Sur cinq mois, 6,2 % des bébés non protégés ont eu une infection des poumons à soigner. Chez les bébés protégés, c’était 2,5 % 5. Les hospitalisations ont baissé de 84 % : 2,33 % sans l’anticorps, 0,38 % avec 5.
L’essai a été payé par MSD, le laboratoire qui vend Enflonsia 5. Celui de Beyfortus, l’autre anticorps, a été payé par Sanofi et AstraZeneca 7. La Haute Autorité de santé et l’agence européenne du médicament jugent ces données. Elles ne les produisent pas.
La Haute Autorité de santé a rendu son avis le 24 juin 2026. Elle juge le service rendu « important ». Elle place Enflonsia en premier choix, « au même titre que BEYFORTUS » 5. L’Assurance maladie le rembourse à 65 % 6.
Deux anticorps plutôt qu’un
Beyfortus protège les bébés français depuis l’hiver 2023. Son grand essai a été mené en France, en Allemagne et en Angleterre, sur 8 058 bébés 7. Dans la vie réelle, deux études françaises trouvent 73 % à 83 % d’hospitalisations en moins pour les bronchiolites dues au virus 7.
Lors de son premier hiver, en métropole, il aurait évité environ 5 800 hospitalisations après un passage aux urgences 4,14. Cela fait une hospitalisation évitée pour 39 doses, selon une modélisation 14. L’hiver dernier, l’épidémie a été de faible intensité. Santé publique France écrit qu’elle « pourrait être liée, au moins en partie » aux campagnes de protection des nouveau-nés, par le vaccin de la mère ou par un anticorps 8.
Pourquoi un second anticorps ? Enflonsia s’accroche à un autre endroit du virus. Si le virus résiste un jour au premier, il reste une solution de rechange, selon l’agence européenne du médicament 9. Ce n’est pas une garantie. La fiche officielle de Beyfortus prévient qu’un virus résistant pourrait aussi échapper aux autres anticorps qui visent la même cible 7.
Ce que le décret change
Les sages-femmes pouvaient déjà prescrire Beyfortus, depuis un décret du 14 septembre 2023 1,10. Elles pouvaient aussi prescrire et faire le vaccin de la femme enceinte 4. Le décret du 28 octobre ajoute Enflonsia. Elles peuvent donc prescrire les deux anticorps, « au même titre que les médecins », écrit VIDAL 1.
La liste vise « les nouveau-nés » 1. La sage-femme agit pour un nouveau-né en bonne santé, en prévention 10. Le cas d’un bébé de plusieurs mois, protégé après coup, n’est pas précisé.
Elles sont 26 400 en France au 1er janvier 2026 2.
Le premier hiver, elles prescrivaient déjà Beyfortus. Pourtant, 12,8 % seulement des bébés nés avant la campagne ont été protégés en ville 11. Les auteurs nomment la cause : une pénurie nationale 11. La part était plus basse dans les communes les plus pauvres, et là où les médecins généralistes sont rares 11. Selon eux, la pénurie a pu creuser ces écarts. Dans une grande maternité étudiée, au même moment, plus de 87 % des bébés ont été protégés 12. Ses auteurs y voient l’effet de la gratuité et de la piqûre faite avant la sortie 12. Aucune étude n’a mesuré la part de chaque cause. Le décret donne un second produit aux mêmes sages-femmes. Ce qu’il change au nombre de bébés protégés, aucune mesure ne le dit.
Ce que l’anticorps ne promet pas
Enflonsia n’a jamais été comparé directement à Beyfortus. Rien ne dit que l’un vaut mieux que l’autre.
Son effet sur les séjours en réanimation et sur les décès reste à démontrer, écrit la Haute Autorité de santé 5. La protection au-delà de cinq mois est peu documentée 5,9. Contre ces infections, il est efficace à 44 % sur le type A du virus, à 66 % sur le type B 9. L’agence européenne qualifie cet écart de « numérique » : les marges d’erreur se recoupent 9. Chez les bébés de plus de 6 mois, l’efficacité mesurée tombe à 19,5 %, avec une marge très large 9. Et 2026-2027 est son premier hiver en France 5.
Côté effets secondaires, les effets graves ont été aussi fréquents avec ou sans le produit : 11,7 % contre 12,6 % 5. Plus de 96 % des effets signalés, comme une douleur au point de piqûre, sont légers à modérés 5. Dans l’essai principal, 7 bébés sont morts dans le groupe traité, 3 dans l’autre. Ce groupe sans anticorps était deux fois moins nombreux (0,3 % contre 0,2 %). Chez les bébés fragiles, le produit a été comparé à un anticorps plus ancien : 1,8 % de décès contre 0,9 % 5. Dans les deux essais, aucun décès n’a été relié au produit, d’après le laboratoire 5. L’agence européenne reprend ce jugement et juge le bilan favorable 9.
Avant le premier hiver
Deux voies existent, et la Haute Autorité de santé n’en préfère aucune 13. La mère peut se faire vacciner entre la 32e et la 36e semaine d’aménorrhée, avec une prise en charge à 100 % 4. Ou le bébé reçoit un anticorps, Beyfortus ou Enflonsia 4. Le choix revient aux parents, « informés par leurs professionnels de santé » 4.
L’anticorps se fait de préférence avant la sortie de la maternité. Il y est pris en charge à 100 % 4. En pharmacie, il faut une ordonnance 6. Enflonsia y coûte 402,82 € et il est remboursé à 65 % 6. Il reste 140,99 € avant la mutuelle, selon le calcul de ce journal. Avec la Complémentaire santé solidaire ou l’Aide médicale de l’État, tout est pris en charge 4.
Si la mère a été vaccinée, la date compte. Un anticorps est prévu en plus si le bébé naît moins de 14 jours après le vaccin, ou avant terme 4,13. Les bébés nés depuis le 1er février 2026 peuvent être protégés après coup avec Beyfortus, de préférence avant le pic possible de novembre 13. La campagne dure jusqu’au 28 février 2027 en métropole 13. Pour un deuxième hiver, des deux anticorps, seul Beyfortus est prévu. Il vise les enfants de moins de 2 ans encore fragiles 4.
Dès cet hiver, la Haute Autorité de santé veut suivre les bébés protégés qui arrivent quand même aux urgences 5. Le premier anticorps a déjà les siens : environ 5 800 hospitalisations évitées lors de son premier hiver, selon une modélisation 14.